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恒工新闻

药品稳定性试验箱/温度试验箱校准方法

浏览:   时间:2017.05.14   来源:东莞市恒工温度试验箱

药品稳定性试验箱/温度试验箱校准方法


    药品稳定性试验箱温度试验箱校准的步骤如下:

    一、更换新配件序号不同时

    二、依设备之不同而异

    三、如更新时附有使用者拟使用之新功能

    四、如新用途未经测试确校时

    验证与测试

    我们已概略谈过各项验证的内含,并了解在各项验证中,无论是确认仪器的个别或整体的性能,必须对仪器进行各项测试,诚如前文所述,测试(Test)是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品(Standard)对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正(Calibration),倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化(Standardization)。

    因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。在各国药典中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有作部分的建议及规范供使用者遵循;但鉴于药典的规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序著墨不多,因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料,详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择,读者可自行参考。

    仪器校正相关规定

    实验室的仪器设备种类相当多,若我们依设备的校正属性来做分类,可以区分成下列三类,分别叙述于后:

    一、需定期校正者:

    凡用于制剂及/或制程管制时之量测等事宜,以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者,都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划,明订合理的校正周期,定期以标准品对这些仪器设备进行测试,并判断所得到的响应是否正常,加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的,在校正的动作完成之后,必须在这类仪器上贴上“校正标”,标上至少应具备以下资讯:

    >最后一次校正日期

    >招待校正人员签名

    >目前校正之有效期限

    这一类的仪器在实验室中为数最多,例如:HPLC、UV/VIS、溶试验仪、FTIR、AA、旋光度计、天平、萤光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正,若发现该仪器有偏离校正容许范围时,校正者应发出正式之通告,并循标准程序排除障碍。

    二、使用前校正者:

    本类仪器在使用之前由使用者进行校正,使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器,并将仪器状况记录在实验室日记中,作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签,值得一提的是,此类仪器设备有些亦需要做定期的校正,并且要有验证计划;例如:IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。

    三、不需校正者:

    在上述两类仪器设备之外,另一类是属于不需要校正的;原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据,以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上,其机体上亦应贴上“不需校正”的标签,此类仪器包括:加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。

    建立仪器确效作业系统

    从实质面上而论,仪器确效作业系统的建立是迫切需要的,以下我们将对整个仪器确效系统的建立,提供先后顺序建议;

    1、首先任何一个公司在执行确效计划的推展之前,必须先确立一个确效负责单位,包括召集人、成员及其相关权责;而仪器的确效只是这个确效专责单位的业务之一,有了明确的组织,才能有确切的作为及责任的归属。

    2、对全厂的仪器设备分别设定编号、并统计清单。

    3、由清单中评估验证的顺序

    4、设法从仪器的制造商或提供者处,索取各设备的相关资料,越详细越好

    5、有些仪器设备的验证,具有较高的技术性,因此可以采行委外校验的方式,建立委外校验办法。

    6、着手建立各项仪器设备3Q验证计划书

    7、建立各项仪器标准确效程序

    8、设定合格标准及允差范围

    9、建立确效报告格式表

    10、确立再确效或验证时机及计划

    11、将所有的计划书、报告格式表设定文件编号或代码

    12、规定档案管理事项

    13、政府主管机关查核事宜

    从以上顺序我们大概了解,要建立一个完整的仪器确效计划,资讯的取得是相当重要的,它关系着验证计划书的撰写,以及各允差基准的确立与再验证时机的认定等,这时候仪器厂商的角色不再只是单纯地供应仪器,更需要积极扮演资讯传媒及技术支援的重要角色;在仪器的销售上,仪器商除了有义务帮助客户执行安装及操作验证外,必要时应能提供性能验证的相关技术支援;除此之外,仪器商必须事前对仪器的维修保养,规划一套完整的计划及程序,并且提供给客户参考,这即是所谓的仪器维护验证。

    无论是最基本的安装、操作及性能等验证,或是仪器厂商所负责的设计、发及维护等验证,当业界在面临全面技术、品质的提升之际,相信必定能为相关单位提供技术性的支援,而这样的需求将不会终止,反而会随着产业的提升,自动化仪器使用量的暴增,而日益加剧。

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